¿Quién aprueba el uso de una vacuna en España? ¿Qué criterios utiliza?

Hola! Hoy arrojamos algo de luz al muy mal informado mundo de las vacunas.

¿Quién aprueba la comercialización de las vacunas en España?

Solo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento pueden autorizar la comercialización de una vacuna en España.

¿Qué es la AEMPS?

Es una agencia guber5487namental dependiente del Ministerio de Sanidad encargada de garantizar la eficacia y la información sobre todos los medicamentos que se distribuyen en España. Si quieres saber más es mejor que te lo cuenten ellos mismos.

¿Qué criterios siguen estas agencias para aprobar una vacuna?

Es bien sencillo, INVESTIGACIÓN. El fabricante tiene que demostrar que la utilidad terapéutica de la vacuna es superior a los efectos adversos que puede provocar, es la famosa relación riesgo/beneficio.

¿Qué proceso siguen estas investigaciones?

  • Investigación básica: aquí se evalúa la posible acción de la molécula. Solo una de cada 40 moléculas investigadas pasan a la siguiente fase.
  • Estudios preclínicos: en este punto se comprueba, mediante animales de experimentación y en laboratorio, si la acción esperada es la que efectivamente ocurre, además de la seguridad de la molécula. Se busca conocer como actúa el medicamento en distintas dosis, como se elimina y sobre todo su seguridad para poder pasar a los ensayos con humanos. Solo una de cada 50 moléculas pasan a la siguiente fase y para llegar hasta este punto son necesarios, de media, 6 años de investigación.
  • Ensayos clínicos:
    • Fase I: normalmente se realizan en un pequeño número de voluntarios (20-100) para conocer las dosis mínimas a las que actúa y máximas que se pueden consumir sin que sea nocivo, así como para evaluar su absorción y eliminación del organismo.
    • Fase II: realizada en un grupo de cientos de personas. En este caso se evalúa la eficacia y los efectos secundarios que provoca el fármaco.
    • Fase III: esta fase final, realizada a un grupo significativo de pacientes (varios miles), se utiliza para confirmar su efectividad mediante estudios (doble ciego), en los que se compara la acción del fármaco frente a un grupo de control al que solo se le administra un placebo. NUNCA verás una terapia alternativa avalada por este tipo de estudios, así como, NUNCA verás uno de los supuestos estudios en los que se basan los antivacunas para supuestamente demostrar sus disparatadas tesis, realizado con el rigor necesario (que sí que lógicamente tienen los que obliga la AEMPS a realizar a los fabricantes de medicamentos).
  • Autorización: para llegar hasta aquí el medicamento ha pasado como media unos 10 años de investigación. Una vez demostrada la eficacia y la seguridad del fármaco es la AEMPS la que tiene la última palabra para su inclusión en el circuito de medicamentos español. ¿En qué se basa para conceder dicha autorización? Pues la AEMPS es meridianamente clara al respecto, cito textualmente [La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado].

¿Cuáles son las vías a través de las cuales se puede aprobar un medicamento para su distribución en España?

Extracción literal fuente AEMPS

[Existen 4 procedimientos de autorización de una vacuna en España:

  • Centralizado (Reglamento 726/2004): La Agencia Europea de medicamentos (EMA) es la responsable de la evaluación y autorización del medicamento para el mercado único europeo, coordinando las autorizaciones nacionales de los 25 estados miembros, más Islandia, Noruega y Liechtenstein.
  • Descentralizado (Directiva 2001/83; 2004/27): La compañía presenta la solicitud de autorización de comercialización al Estado Miembro de Referencia (EMR) y a los distintos Estado Miembros Concernidos (EMC) simultáneamente, los cuales elaboran y evalúan la autorización de comercialización.
  • Reconocimiento Mutuo (Directiva 2001/83; 2004/27): La compañía posee la autorización de comercialización nacional en un Estado (por lo general EMR) y presenta, posteriormente, la solicitud de autorización de comercialización a distintos EMC.
  • Nacional (Real Decreto 1345/2007), autorización por la AEMPS para la puesta en mercado de cualquier medicamento en España.

Para la puesta en el mercado de un medicamento en España (independientemente del procedimiento de autorización del mismo) es obligatoria la autorización previa por la AEMPS y la inscripción en el registro de medicamentos autorizados, asignando un Código Nacional (Real Decreto 1345/2007).]

¿Qué significa esto? Pues que SOLO la AEMPS y la Agencia Europea del Medicamento pueden aprobar medicamentos para su distribución en España. Además el fabricante podrá solicitar la aprobación de la comercialización en España mediante un procedimiento acelerado si ya ha sido aprobado por algún Estado Miembro de Referencia (EMR). Todos los procesos de autorización están armonizados, son los mismos en todos los Estados Miembros de Referencia.

Por último tengo que recalcar que la autorización de comercialización puede ser revocada en cualquier momento.

¿Puedo ver los estudios en los que se basa la AEMPS para aprobar un medicamento?

Toda esta información, como no podía ser de otra manera, es pública, cualquier persona puede acceder a ella a través del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA: https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

Aquí podrás acceder a la Ficha Técnica (encontrarás todos los efectos adversos), el prospecto y el Informe Público de Evaluación que incluye todos los estudios realizados, los resultados y el informe de evaluación de la AEMPS, de TODOS LOS MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS Y TODAS LAS AUTORIZACIONES PENDIENTES.

Como has visto, la autorización de una vacuna (o de cualquier otro medicamento) sigue un procedimiento muy complejo, con multitud de fases y controles que garantizan su eficacia y su seguridad. Ahora ya sabes dónde y cómo defenderte de la desinformación masiva que encontrarás en cualquier parte, ¡No dejes que nadie te engañe y juegue con la salud de los tuyos!

laboticariadeferia.es

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